湖南疫苗產(chǎn)品支原體檢測NAT法

來源：發(fā)布時間：2025-12-10

湖州申科的支原體驗證菌株以高穩(wěn)定性與合規(guī)性為重點優(yōu)勢，滿足 NAT 方法驗證需求。菌株來源可靠，均取自國內(nèi)外合規(guī)機構(gòu)驗證菌株標(biāo)準(zhǔn)盤，溯源至美國 ATCC（口腔、肺炎支原體）、中國 CVCC（豬鼻支原體）等正規(guī)保藏機構(gòu)，獲正式商用授權(quán)，標(biāo)定濃度涵蓋 10CFU 與 100CFU。生產(chǎn)環(huán)境合規(guī)，在 BSL-2 生物安全實驗室開展，符合國家生物安全法標(biāo)準(zhǔn)，針對不同菌株特性逐個優(yōu)化生產(chǎn)工藝，涵蓋超 10 種菌株的主代與工作代。質(zhì)控環(huán)節(jié)嚴(yán)謹(jǐn)，采用高靈敏度培養(yǎng)基（液體、固體、半流體），保障菌落易觀察分離與 CFU 計數(shù)準(zhǔn)確性；凍存前后均通過固體平皿培養(yǎng)法測定 CFU，聯(lián)合合規(guī)機構(gòu)建立數(shù)字 PCR 標(biāo)定方法，經(jīng)實驗室間對比驗證，準(zhǔn)確監(jiān)控 GC/CFU 比，確保菌株質(zhì)量達(dá)標(biāo)。

支原體檢測結(jié)果判定需結(jié)合 FAM 與 VIC 信號，警惕基質(zhì)抑制導(dǎo)致的誤判。湖南疫苗產(chǎn)品支原體檢測NAT法

為解決支原體檢測的污染難題，湖州申科推出AdvSHENTEK^® 外源因子全自動核酸檢測分析系統(tǒng) + 一體化支原體檢測卡盒的組合方案，以全封閉設(shè)計從根源規(guī)避污染。該方案只需一步開蓋加樣，后續(xù)流程完全封閉運行，物理隔絕核酸氣溶膠污染，搭配 UNG 酶系統(tǒng)可進一步防止環(huán)境交叉污染，能節(jié)省 100% 污染排查時間。一體化檢測卡盒相當(dāng)于單獨的迷你 qPCR 實驗室，集成試劑準(zhǔn)備、樣品制備、擴增、分析全流程，無需復(fù)雜分區(qū)。同時，方案降低了對實驗環(huán)境和人員的要求，普通實驗室即可開展檢測，人員經(jīng)簡單培訓(xùn)就能操作，徹底擺脫了傳統(tǒng) NAT 法對高技能人員和場地的依賴，大幅提升檢測結(jié)果的穩(wěn)定性。

支原體檢測DMF備案支原體檢測過程中，需嚴(yán)格遵循 “先陰后陽” 操作原則，避免交叉污染。

取樣量的科學(xué)設(shè)計直接影響支原體檢測的代表性與靈敏度，需結(jié)合樣品總體積、基質(zhì)特性綜合考量。法規(guī)建議：產(chǎn)品總體積大于1000mL的按無菌檢查法取樣，10-1000mL 取總體積的 1%，1-10mL 取 100μL，小于1mL的需采用替代取樣方案。實際檢測中，取樣體積越大，靈敏度越高，但需平衡洗脫液消耗與重復(fù)檢測需求。此外，支原體兼具胞內(nèi)胞外生存特性，只檢測上清會導(dǎo)致漏檢，需采用細(xì)胞裂解等處理方式，確保覆蓋全部污染靶點，提升檢測結(jié)果的真實性。

針對不同類型的樣品基質(zhì)，需采用定制化的支原體檢測前處理方案，以消除干擾、提升檢測效果。細(xì)胞懸液需經(jīng)熱處理、樣品處理液作用、細(xì)胞碎片去除、濃縮離心，再 55℃消化；上清或高濃度質(zhì)粒樣品需先濃縮離心，再用樣品處理液作用后 55℃消化；5% 人血白蛋白樣品則采用濃縮離心 + 樣品處理液作用 + 25℃消化的流程。常見干擾基質(zhì)包括凍存保護劑、高濃度細(xì)胞、代謝產(chǎn)物等，優(yōu)化前處理可遵循三大原則：提取前通過離心取上清或去除抑制劑預(yù)處理樣品；高濃度蛋白樣本提取時增加蛋白酶 K 用量，增強蛋白降解效果；細(xì)胞類樣品適當(dāng)降低細(xì)胞數(shù)或先裂解細(xì)胞，減少細(xì)胞基質(zhì)對檢測的干擾。

細(xì)胞療法產(chǎn)品時效短，需用核酸擴增NAT 法快速檢測支原體，滿足放行時效。

全球主流藥典均認(rèn)可 NAT 法作為支原體檢測的替代方法，但明確要求需經(jīng)過充分驗證并證明與傳統(tǒng)方法的可比性。歐洲藥典（EP）2.6.7 規(guī)定 NAT 法可作為替代方法，需開展供試品抑制性驗證；美國藥典（USP）63&77 要求替代方法需與培養(yǎng)法、指示細(xì)胞培養(yǎng)法均具備可比性，且 USP<77> 專門針對支原體 NAT 法的驗證與檢測制定了規(guī)范；日本藥典（JP）G3-14-170 允許經(jīng)適當(dāng)驗證后的 NAT 法替代傳統(tǒng)方法；中國藥典 3301 及相關(guān)指導(dǎo)原則明確，CAR-T、干細(xì)胞等新型產(chǎn)品可采用 NAT 法，但需充分驗證其最低檢出限不低于藥典方法，早期需與藥典方法并行使用。此外，各國法規(guī)均強調(diào)，NAT 法的選擇、開發(fā)與應(yīng)用需基于科學(xué)依據(jù)，充分考慮培養(yǎng)基、生產(chǎn)工藝、潛在污染菌株等因素。

病毒收獲液、抗體 UPB 等中間產(chǎn)物需逐批檢測支原體，把控生產(chǎn)過程質(zhì)量。細(xì)胞療法產(chǎn)品支原體檢測

細(xì)胞庫（MCB/WCB）需每 2-4 周監(jiān)測支原體，保障生產(chǎn)起始環(huán)節(jié)安全。湖南疫苗產(chǎn)品支原體檢測NAT法

湖州申科生物構(gòu)建了完整的支原體檢測解決方案，包含支原體 DNA 提取純化試劑盒與檢測試劑盒兩大產(chǎn)品。提取純化試劑盒采用磁珠法技術(shù)，具有回收率高、樣品兼容性強的優(yōu)勢，配合湖州申科 rHCDpurify^®前處理系統(tǒng)可實現(xiàn)自動化提取操作，大幅提升檢測效率并減少人為誤差。檢測試劑盒采用 PCR - 熒光探針法，覆蓋近200種支原體 DNA 序列，檢測專一性強，且對不同品牌 PCR 儀器具有良好的適用性，性能穩(wěn)定可靠。產(chǎn)品規(guī)格明確，提取試劑盒可處理 50 個樣品，檢測試劑盒可完成 50 次反應(yīng)，整套體系從樣品前處理到定性檢測形成閉環(huán)，滿足生物制品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的支原體篩查需求。

湖南疫苗產(chǎn)品支原體檢測NAT法

標(biāo)簽：內(nèi)毒素檢測宿主細(xì)胞殘留DNA檢測支原體檢測宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測熱原檢測

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