北京通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

來源：發布時間：2025-12-19

宿主細胞蛋白（HCP）殘留監測是生物藥物生產中的關鍵質量屬性（Critical Quality Attribute, CQA），需在藥物開發與生產階段對 HCP 的存在實施嚴格監控、管理及記錄。隨著生產流程推進，生物制品目標蛋白純度逐步提升，HCP 含量則相應持續下降，這導致對單抗、融合蛋白等富含目標蛋白的下游工藝樣品進行 HCP 分析監測時，難度明顯增加。在此背景下，高效的 HCP 富集材料與技術顯得尤為重要。SHENTEK^®AbunProteoX 是基于磁珠構建的親和配體，能高效識別并結合目標蛋白；借助磁性納米顆粒的獨特特性，它可快速高效捕獲 HCP，大幅提升檢測靈敏度。此外，該親和配體的普遍適用性，讓 AbunProteoX 處理多種生物樣本時表現優異，可確保樣品中存在高濃度目標蛋白時，對低濃度 HCP 的質譜、電泳等檢測分析具備準確性與可靠性。

抗體覆蓋率評估需兼顧不同方法差異，同步推進方法實驗過程質控的持續優化與評估。北京通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

SHENTEK^®AbunProteoX 是以磁珠為基礎構建的親和配體，適用于多種生物制品樣本。其操作流程經精心設計，簡化高效，方便用戶操作。與傳統非變性酶解方法相比，AbunProteoX 能有效提升 HCP 的檢出效果，有效降低質譜分析的檢測下限，使低豐度蛋白得以有效檢出，保障了檢測的高靈敏度。即便存在高豐度目標蛋白時，經 AbunProteoX 處理后，仍能有效分析宿主細胞蛋白（HCPs），為生物制品中宿主細胞蛋白殘留控制提供了簡便、易用且高效的樣品處理工具。

E.coli克隆菌宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測高風險蛋白相關數據顯示，定制化 HCP 檢測試劑盒檢測值高于商業化產品，更契合產品質量控制需求。

湖州申科運用免疫磁珠分離技術（IMBS），搭配 2D 電泳或 LC-MS 技術評估抗體覆蓋率。IMBS 的主要流程涵蓋：多克隆抗體與磁珠的偶聯反應、磁珠未結合位點的封閉處理、HCP 樣本與結合抗體的磁珠共同孵育反應。該過程中，HCP 抗體會結合可識別的 HCP，未被識別的 HCP 則通過后續洗滌步驟去除，隨后借助低 pH 等洗脫條件，收集抗體捕獲的 HCP。此方法具備 AAE（抗體親和提取，Antibody Affinity Extraction）免疫層析柱分離的全部優勢，同時免疫磁珠可在懸浮狀態下與 HCP 樣品充分混勻并結合，HCP 結合效果更優；且依托磁珠吸附，能減少 HCP 與填料的非特異性吸附，進一步提升實驗準確性。

各國法規要求對生物藥品開展分析與純化處理，以將宿主細胞蛋白（HCP）降至可接受水平；即便終產品中痕量 HCP 進入患者體內，目前仍不明確特定殘留蛋白質雜質是否會對藥物的穩定性或免疫原性產生影響。在 HCP 限量標準方面，美國藥典推薦終產品 HCP 水平為 1-100 ng/mg；中國藥典各論則明確，大腸桿菌（E.coli）菌體 HCP 需不高于蛋白質總量的 0.10%（即 1000 ng/mg），CHO 細胞 HCP 需不高于蛋白質總量的 0.05%（即 500 ng/mg），假單胞菌 HCP 需不高于蛋白質總量的 0.02%（即 200 ng/mg）。

影響 HCP 殘留檢測結果的關鍵之一，在于樣品與抗體的適配程度，關聯度極高。

湖州申科生物CHO-K1HCP殘留檢測試劑盒（一步酶聯免疫吸附法），采用固相酶聯免疫吸附法原理，可對CHO-K1細胞生產的生物制品中宿主殘留蛋白進行定量檢測。檢測時，向預包被抗CHO-K1HCPs綿羊多抗的酶標板中，加入校準品或待測樣品、HRP標記的抗CHO-K1HCPs綿羊多抗共同孵育。洗滌后加入TMB底物顯色，隨后用終止液終止酶促反應；再用酶標儀在450nm波長下測定吸光度，該吸光度與校準品或待測樣品中HCPs濃度呈正相關，依據校準品擬合的劑量-反應曲線，即可算出待測樣品中HCPs的濃度。該試劑盒對待測樣品無需特殊處理，通過合適稀釋比例的適用性驗證，即可直接使用。且試劑盒操作步驟少、檢測快速，同時具備專一性強、性能穩定可靠的特點。

依托全自動運行模式，湖州申科 HCP ELISA 系統完成加樣至檢測環節，高效賦能檢測。廣東重組蛋白用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體覆蓋率驗證

遵循嚴格且科學的宿主細胞蛋白殘留檢測標準，是確保產品順利達標的重要基礎條件。北京通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

HEK293細胞源自人胚腎細胞，在細胞與基因治療領域應用較廣，例如用于病毒載體生產等。盡管生物制品會經過多步純化工藝去除相關雜質，但微量殘留的宿主細胞蛋白（HCP）仍可能引發機體免疫應答，進而影響產品質量與安全性。因此，需對生產工藝中殘留的HEK293 HCP開展定量檢測，確保其符合產品放行標準。湖州申科生物的HEK293 HCP殘留檢測試劑盒（一步酶聯免疫吸附法），適用于對HEK293及HEK293T來源生物制品（如重組蛋白類、細胞和基因治療類等）中的宿主細胞蛋白進行定量檢測。該試劑盒檢測步驟少、速度快，且具備專一性強、性能穩定可靠的特點。

北京通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

標簽：宿主細胞殘留DNA檢測熱原檢測支原體檢測內毒素檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測

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