SV40LTA&E1A宿主細胞殘留DNA檢測
來源：
發布時間：2025-12-19
SHENTEK® Sf9&AcNPV 殘留 DNA 檢測試劑盒（多重 PCR - 熒光探針法），可對昆蟲細胞（Sf9）桿狀病毒表達系統所生產的基因工程疫苗中，殘留的 Sf9 細胞 DNA 與桿狀病毒（AcNPV）DNA 進行定量檢測。該試劑盒依托 Taqman 探針原理，結合多重 qPCR 技術實現對樣品中 Sf9 及 AcNPV 殘留 DNA 的定量，不僅檢測效率高、專一性突出，且性能穩定可靠，檢測限可達到 50 copies / 反應，試劑盒還配套提供 Sf9&AcNPV 定量參考品。此試劑盒與 SHENTEK® 宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，能夠準確定量樣品中殘留的 Sf9&AcNPV 微量 DNA，保障檢測結果的準確性與可靠性。
生物藥純化過程中的關鍵環節之一是去除宿主細胞雜質。SV40LTA&E1A宿主細胞殘留DNA檢測
宿主細胞殘留DNA檢測的穩定性，取決于三個關鍵環節。樣本核酸處理環節，可采用磁珠法或碘化鈉法，提取可通過手工或自動化方式進行，有效去除雜質抑制物、適配復雜樣本，為后續檢測筑牢基礎；qPCR檢測試劑盒環節，涵蓋標準品及含Mastermix、引物、探針、緩沖液、稀釋液的反應體系，該環節的質量與配置直接影響檢測準確度；檢測系統為qPCR儀器，儀器的性能與穩定性直接關系到檢測數據的可靠性。這三個環節協同配合，從樣本處理、試劑質量到檢測設備，共同構建起宿主細胞殘留DNA檢測的穩定體系。編輯分享繼續為我優化這段關于宿主細胞殘留DNA檢測穩定性的內容。有沒有其他方法可以對這段內容進行降重？如何進一步優化這段關于宿主細胞殘留DNA檢測穩定性的降重內容？
SV40LTA&E1A宿主細胞殘留DNA檢測針對宿主細胞殘留 DNA 檢測，現有常用試劑盒已面市，建議用戶選用性能穩定、經驗證的產品。
SHENTEK®宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒，配備抗干擾熱啟動酶與預混型反應體系，操作簡便高效且能耐受干擾；同時搭載dUTP/UNG防污染系統，不僅性能可靠、特異性強、靈敏度高，定量限還可達到fg級別。該試劑盒已完成全面性能驗證，涵蓋線性范圍、準確度、精密度、定量限及專屬性等維度，性能指標符合藥典標準。此外，用戶可選購內部陽性質控IPC（報告基團為VIC）搭配使用。產品依據ISO13485體系標準化生產，可提供性能驗證報告，目前已成功應用于國內外藥品注冊申報工作。
宿主細胞殘留DNA（rDNA）的風險研究，主要涵蓋傳染性、致病性、免疫原性等方面，各國藥典均對其殘留量設定了嚴格限度要求：美國食品藥品監督管理局（FDA）在指導原則中明確，生物制品的宿主細胞DNA殘留限度需≤100pg/劑；針對單克隆抗體等大劑量生物制品，可依據殘留DNA來源及給藥途徑，將限度放寬至10ng/劑。《歐洲藥典》通則中，多數生物制品的殘留DNA限度規定為不超過10ng/劑。2025版《中國藥典》三部則規定，采用細胞基質生產的生物制劑，其DNA殘留量不得超過100pg/劑。編輯分享中國藥典對宿主細胞殘留DNA（rDNA）的限度要求是如何規定的？請給出一段關于宿主細胞殘留DNA風險研究的簡介。宿主細胞殘留DNA的檢測方法有哪些？
陰性對照需包含無模板對照（NTC）和陰性樣品基質對照，以此排除宿主細胞殘留 DNA 檢測的假陽性。
疫苗、抗體、重組蛋白、多肽及小分子藥物等產品，多借助連續傳代細胞系進行表達生產。即便經過多步純化工藝處理，終產品中仍可能殘留源自宿主細胞的 DNA（即 Host cell DNA，簡稱 HCD）。HCD 中可能含有功能基因，若其中存在顯性致病基因或病毒基因組，未經驗證、未充分去除或滅活的 HCD 殘留在制品內，可能通過基因層面的隨機插入突變，或是誘發過度 / 異常的免疫原性反應，給用藥者造成不可預測的重大健康風險。由此可見，對宿主細胞殘留 DNA 開展定量檢測，對于監測藥物產品的安全性與質量可控性而言，具有重要意義。
檢測宿主細胞殘留 DNA 時，其擴增曲線需呈正常 “S” 型以保障有效。SV40LTA&E1A宿主細胞殘留DNA檢測從設計、驗證到檢測全環節，湖州申科生物構建了完整的宿主細胞殘留 DNA 檢測流程。SV40LTA&E1A宿主細胞殘留DNA檢測
湖州申科 SHENTEK®96S 實時熒光 PCR 檢測系統支持向導式操作，一鍵即可完成實驗；與 rHCDpurify® 前處理系統搭配使用，能實現核酸檢測的自動化操作，減少人為操作誤差，保障檢測的高精密度與重復性。該系統的精密控溫與光學系統，確保了檢測的高靈敏度與準確性，同時具備低噪音、低能耗特點，且試劑與耗材通用性高；搭配 SHENTEK® 各類宿主細胞殘留 DNA 檢測試劑盒使用，可穩定完成生物制品質量檢測。此外，系統支持不同用戶組及對應權限管理，配備數據審計追蹤功能，符合 21 CFR Part11 電子記錄管理規范。
SV40LTA&E1A宿主細胞殘留DNA檢測
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