浙江干細胞產品支原體檢測NAT法

來源：發布時間：2025-12-11

培養基的科學選擇與合規使用是支原體培養法檢測成功的基礎，湖州申科按 USP 標準明確了三類推薦培養基的適用場景。Hayflick Media 用于支原體一般性檢測，Frey Media 專門針對滑液囊支原體檢測，Friis Media 則適用于非禽類支原體檢測。為確保少量支原體（約 100cfu 或 100ccu）不被遺漏，需使用足夠數量的固體與液體培養基開展檢測；若選用其他替代培養基，必須嚴格符合 USP 標準要求。此外，每批培養基均需進行針對性的微生物檢測（即營養特性測試），通過標準化的質量把控，避免因培養基性能缺陷導致檢測失效，為后續檢測流程提供穩定可靠的基礎條件。

支原體檢測試劑盒需覆蓋常見污染菌株，避免因菌株遺漏導致漏檢。浙江干細胞產品支原體檢測NAT法

陰性翹尾是支原體 NAT 檢測中常見的異常現象，表現為 NCS 或 NTC 出現擴增信號，Ct 值多在 35~40 之間，需科學評估并處理。首先考慮污染因素，可能是陰性對照被陽性樣本、試劑或環境氣溶膠污染，建議立即復測，復測時使用帶濾芯低吸附 TIP 頭，嚴格執行陰陽性分區操作，注重細節防控。其次需排除背景信號等非典型性擴增的干擾，避免誤判為污染。若前期驗證中頻繁出現 NTC 或 NCS 擴增，且已徹底排除污染可能性，可結合已有實驗數據重新設置 Cut off 值，確保閾值線能有效區分真實陽性與背景信號，滿足實驗室檢測需求。

浙江干細胞產品支原體檢測NAT法支原體檢測取樣需按產品體積設計，10-1000mL 樣品取總體積 1%，保障結果代表性。

針對不同類型的樣品基質，需采用定制化的支原體檢測前處理方案，以消除干擾、提升檢測效果。細胞懸液需經熱處理、樣品處理液作用、細胞碎片去除、濃縮離心，再 55℃消化；上清或高濃度質粒樣品需先濃縮離心，再用樣品處理液作用后 55℃消化；5% 人血白蛋白樣品則采用濃縮離心 + 樣品處理液作用 + 25℃消化的流程。常見干擾基質包括凍存保護劑、高濃度細胞、代謝產物等，優化前處理可遵循三大原則：提取前通過離心取上清或去除抑制劑預處理樣品；高濃度蛋白樣本提取時增加蛋白酶 K 用量，增強蛋白降解效果；細胞類樣品適當降低細胞數或先裂解細胞，減少細胞基質對檢測的干擾。

可比性驗證是支原體檢測 NAT 方法替代傳統檢測方法的關鍵依據，法規明確要求需將 NAT 法與藥典規定的傳統方法進行檢測限（LOD）對比。若以 NAT 法替代培養法，需證實其檢測限≤10CFU/mL；替代指示細胞培養法時，每種被測支原體的檢測限需≤100CFU/mL。對比實驗需采用相同樣本同步開展 NAT 檢測與傳統方法檢測，通過 CFU 可比性分析，確保兩種方法的檢測結果具有一致性。這一要求既保障了新方法的檢測效能不低于傳統標準，又為生物制品企業切換檢測方法提供了合規依據，兼顧了效率提升與質量安全。

USP<77> 草案新增支原體 NAT 法方法學驗證章節，明確檢測限需≥24 次數據支撐統計分析。

MycoSHENTEK^® 支原體 DNA 檢測試劑盒參照 EP 2.6.7 和 JP XVII 支原體檢測相關要求完成全面性能驗證，是經過三方室間驗證、性能完全符合藥典標準的支原體檢測試劑盒。該試劑盒檢測靈敏度高達 10CFU/mL，可同時替代傳統培養法與指示細胞培養法，大幅縮短檢測周期。經實驗驗證，其對雞滑液支原體、豬鼻支原體、萊氏無膽甾支原體等多種常見污染菌株的檢出率均達到 100%（24/24），即使對口腔支原體等低濃度菌株，檢出率也滿足 95% 以上。憑借覆蓋范圍廣、靈敏度高、性能穩定、合規性強的關鍵優勢，該試劑盒為生物制品企業提供了高效、可靠的支原體檢測工具，助力企業滿足全球監管要求并保障產品質量。

支原體標準菌株在生物制藥與生物檢測行業中承擔著關鍵角色，其重要性將隨著生物制品的發展而愈發凸顯。重慶疫苗產品支原體檢測試劑盒

支原體檢測中高濃度 DMSO 會抑制 PCR 反應，湖州申科通過優化樣品預處理流程，有效消除該干擾。浙江干細胞產品支原體檢測NAT法

MycoSHENTEK^® 支原體 DNA 校準品作為 NAT 檢測的關鍵輔助試劑，采用質粒 DNA 制備，從根源上消除了污染風險，使用更安全。該校準品主要用于驗證支原體 NAT 檢測的靈敏度，以及校準品濃度對數與 Ct 值的線性關系，為檢測方法的定量準確性提供保障。產品采用 DNA 稀釋液進行系列梯度稀釋，操作簡便高效，無需復雜預處理；同時具備極強的專屬性，不受其他種屬 DNA 干擾，耐用性突出，可在不同實驗條件下保持性能穩定。其標準化的特性使其成為生物制品企業開展支原體檢測方法驗證、日常質量控制校準的理想選擇，助力檢測結果的準確可靠。

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標簽：支原體檢測宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測熱原檢測內毒素檢測宿主細胞殘留DNA檢測

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