江蘇天鼎檢測科技有限公司2025-11-06

江蘇天鼎檢測科技有限公司依據ISO10993標準構建三級生物相容性評價體系。初級篩選包括細胞毒性試驗（MTT法）、皮內反應試驗和致敏試驗；中級評價實施亞慢性全身毒性試驗，觀察動物體重變化和血液學指標；高級驗證涉及遺傳毒性試驗（Ames試驗）和植入后局部組織反應評估。公司建立GLP認證實驗室，采用直接接觸法和間接浸提法并行測試，使用ELISA試劑盒定量檢測炎癥因子釋放量。對于含鎳器械，增加斑貼試驗和鎳釋放量測定。較終提供包含病理切片圖像、血液生化指標趨勢圖和免疫組化分析的完整報告，滿足FDA510(k)申報要求。

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