食品無塵車間的潔凈度等級一般分為哪幾個級別？

來源：發布時間：2025-12-16

食品無塵車間的潔凈度等級劃分，根本依據ISO 14644-1 國際標準和我國GB 50457-2019《醫藥工業潔凈廠房設計標準》《食品生產通用衛生規范》（GB 14881），結合食品加工的污染防控需求，通常分為 4 個根本等級，對應不同的食品生產場景。

等級劃分的根本指標是空氣中≥0.5μm 懸浮粒子的最大允許濃度，同時配套換氣次數、壓差等參數，具體分級如下：

潔凈度等級（ISO 標準）	根本指標（≥0.5μm 粒子數，個 /m3）	適用食品生產場景	配套關鍵參數
ISO 8 級（30 萬級）	≤3520000	原料預處理、非即食食品加工（如糧食磨粉、食用油精煉）、外包裝區域	換氣次數≥10 次 /h；潔凈區相對一般區正壓≥5Pa
ISO 7 級（10 萬級）	≤352000	半即食食品加工（如腌制食品、烘焙半成品）、食品添加劑生產、內包裝區域	換氣次數≥20 次 /h；正壓≥10Pa；溫濕度 45%~65% RH
ISO 6 級（1 萬級）	≤35200	即食食品根本加工區（如熟肉制品分裝、預制菜無菌包裝、乳制品灌裝）、嬰幼兒配方食品生產	換氣次數≥30 次 /h；高效過濾器（HEPA H13）過濾；需設置風淋室
ISO 5 級（百級）	≤3520	高風險即食食品無菌加工（如無菌灌裝飲料、益生菌制劑生產、保健食品活性成分添加）	換氣次數≥60 次 /h；垂直層流氣流組織；人員需穿全罩式潔凈服

等級選擇原則

食品無塵車間的等級需匹配產品的污染風險：即食、冷鏈、嬰幼兒配方食品等高風險品類，需采用 ISO 6 級及以上；非即食、原料加工等低風險環節，ISO 8 級即可滿足需求。
與醫藥潔凈車間的區別

食品潔凈車間的等級要求低于醫藥 GMP 車間（醫藥常需 ISO 5 級甚至更高），原因是食品的微生物防控重點是 “致病菌控制”，而非醫藥的 “無菌要求”，無需達到相對無菌的環境標準。
檢測與驗收要求

投用前需委托第三方檢測機構，按照 ISO 14644 標準檢測粒子數、沉降菌（≤10cfu / 皿?0.5h）等指標，檢測結果需納入 SC 食品生產許可證驗收資料。

標簽：無塵車間潔凈車間潔凈度等級

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