以下是標聯國際認證CSU對口罩歐盟CE認證具體實施如下：

一、歐盟CE認證企業需要配合的事項：

1、CE認證申請表（中英文填寫，便于糾錯）；

2、差異分析（填寫具體各個型號之間的差異）

3、公司簡介電子版：介紹公司人員數量、設備環境狀況等；

4、營業執照副本、醫療器械備案證書復印件蓋章，掃描電子版 ；

5、產品使用說明書(英文說明書，如果沒有提供中文)；

6、產品圖片、產品外觀尺寸設計圖(提供產品圖片清晰)；

7、產品檢測報告（提供EN報告，沒有提供國內的也可以）；

8、ISO9001質量管理體系證書（如有請提供）；

9、產品樣品提交申請材料后進行送樣通知數量和要求； EN149防塵面罩CE認證都有一些測試項目。中山價格低口罩認證企業

   P系列：可用來防護非油性及含油性懸浮微粒。R系列：R**Resistanttooil，可用來防護非油性及含油性懸浮微粒。N95型口罩，是NI（美國國家職業安全衛生研究所）認證的9種防顆粒物口罩中的一種?！癗”的意思是不適合油性的顆粒（炒菜產生的油煙就是油性顆粒物，而人說話或咳嗽產生的飛沫不是油性的）；“95”是指在NI標準規定的檢測條件下，過濾效率達到95%。N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準，并且通過NI審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。如果需申請N95口罩NI認證，請點擊：4.澳洲對于口罩的要求AS/NZS1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。制造流程和測試必須符合本規范。該標準規定了防顆?？谡种圃爝^程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結果，以確保其使用安全。保障生命的安全取決于PPE產品時，Benchmark認證將為您提供真正的放心。作為一個檢測認證機構，我們相信我們可以根據行業認可的標準對我們實驗室的產品進行認證和測試。從防護眼鏡到復雜的呼吸設備和消防設備，我們幫助制造商證明安全性至關重要，產品已被證明符合商定的高標準。詳情請點擊：撿證網提供口罩測試報告和口罩認證。清遠加急口罩認證報價N95型口罩，是NI口罩認證，美國國家職業安全衛生研究所，認證的9種防顆粒物口罩中的一種。

    韓國KFDA注冊韓國衛生福利部(MinistryofHealthandWelfare，MHW)，簡稱衛生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理，是**主要的衛生保健部門。依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品藥品**負責對醫療器械的監管工作。KFDA注冊流程為：1.確定產品分類(I,II,III,IV)，選擇KLH(韓國持證方)；，II類產品一般是授權的第三方審核員，并獲得KGMP證書；；4.由KLH向MFDS(韓國食品藥品**)提交技術文件(檢測報告，KGMP證書等)，進行注冊審批；5.支付申請費用；6.注冊文件整改，注冊批準；7.指定韓國代理商和經銷商，產品銷售。

    口罩在國內生產銷售需要符合相關的法規要求，目前中國的口罩標準有國家標準和行業標準。不同人群和環境下適用的口罩不同。比如高危險暴露人群適用醫用防護口罩，較低風險暴露人員適合佩戴一次性醫用口罩。那么國內口罩標準有哪些呢？小編為大家總結下。GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》適用環境：醫療工作環境支持隔離過濾顆粒物，阻隔液體、血液、分泌物、飛沫。YY0469-2011《醫用外科口罩》適用環境：臨床有創操作場合，如消毒，手術等場合。支持隔離過濾顆粒物，阻隔體液、病原體微生物。YY/T0969-2013《一次性使用醫用口罩》適用環境：普通醫療環境支持隔離細菌、口腔噴出污染物、鼻腔呼出污染物。不可當做醫用防護口罩和醫用外科口罩使用。GB/T2626-2006《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》可支持顆粒物防護。不支持逃生、消防、蒸氣、有害氣體、缺氧環境、水下作業使用。GB/T32610-2016《日常防護型口罩技術規范》支持日常生活、顆粒物防護。不支持逃生、消防、醫用、缺氧環境、水下作業、工業防塵、嬰幼兒/兒童使用。這些防顆粒物口罩產品的總稱即3M口罩。

 國內出口口罩生產企業資質證明

  生產個人防護或者工業用非醫療器械管理的普通口罩，有進出口權的企業，可自行直接出口。

  生產屬于醫療器械管理的口罩用于出口，中國海關不需要企業提供相關資質證明文件，但一般進口國會要求生產企業提供產品三證，以證明該進口的商品在中國已合法上市，具體如下：

  1.營業執照(經營范圍包含有醫療器械相關，非醫療級別的物品不需要)。

  2.醫療器械產品備案證或者注冊證。

  3.廠家檢測報告。

  生產企業有進出口權，可以自行出口，如沒有進出口權，可以通過外貿代理進行出口銷售。 為應對****支援歐洲，幫助中國口罩企業迅速出口，響應歐盟2020/403文件，在對口罩認證謹慎把關。湛江專注于口罩認證報價

澳洲對于口罩的要求：AS/NZS1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。中山價格低口罩認證企業

    澳大利亞&新西蘭口罩標準及認證要求澳新醫用防護口罩認證要求：AS/NZS1716:2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。該標準規定了防顆?？谡种圃爝^程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結果，以確保其使用安全。韓國口罩標準及認證要求韓國醫用口罩認證標準：韓國的口罩標準KF(Koreanfilter)系列，是由韓國的食品藥品管理部門(MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS)發布的韓國主流口罩標準(RegulationsontheAval，Notification，andEvaluationofQuasi-Drugs)。日本口罩標準及認證要求日本JIST81512018標準是呼吸保護裝置的標準，也是日本厚生勞動省(MHLW)驗證標準，出口日本需要做此認證。 中山價格低口罩認證企業

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