1.準備階段。確定產品分類(I,II特殊控制，II類控制,III,IV)和產品JMDN編碼，選擇MAH(日本持證方)；

  2.制造商向PMDA注冊工廠；

  3. II類特殊控制產品向授權認證機構PCB申請QMS工廠審核，其他II類產品和III類IV類產品向PMDA申請QMS工廠審核，并獲得QMS證書；

  4.申請Pre-Market Apporval證書，II類特殊控制由PCB發證，其他II類產品和III類IV類產品控制由MHLW(厚生勞動省)發證；

  5.支付申請費用；

  6.注冊文件整改，注冊批準；

  7.所有類別產品均需要MAH向RBHW(厚生省地區機構)進行進口通報注冊后才能進口銷售。 不要購買短缺層數，實際產品層數少于包裝上標明的層數口罩。廣東口罩認證機構

防護口罩CE認EN149標準測試項目：

1、實際性能測試

2、總透漏率

3、過濾材料的穿透性能，氯化鈉穿透

4、過濾材料的穿透性能，石蠟油穿透

5、呼吸閥

6、護膝阻力

7、阻燃性

8、吸入空氣當中的CO2含量

防護口罩CE認證EN149測試流程：

***步：申請

1.填寫申請表

2.申請公司信息表

3.提供產品資料并寄樣

第二步：報價

根據所提供的資料上海世通工程師確定測試標準，測試時間及相應費用；

第三步：付款

申請人確認報價后，簽訂立案申請表及服務協議并支付款項

第四步：測試

實驗室根據相關的歐盟檢測標準對所申請產品進行全套測試

第五步：測試通過，報告完成

第六步：項目完成，頒發CE證書 深圳哪家好口罩認證機構澳洲對于口罩的要求：AS/NZS1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。

以下是標聯國際認證CSU對口罩歐盟CE認證具體實施如下：

一、歐盟CE認證企業需要配合的事項：

1、CE認證申請表（中英文填寫，便于糾錯）；

2、差異分析（填寫具體各個型號之間的差異）

3、公司簡介電子版：介紹公司人員數量、設備環境狀況等；

4、營業執照副本、醫療器械備案證書復印件蓋章，掃描電子版 ；

5、產品使用說明書(英文說明書，如果沒有提供中文)；

6、產品圖片、產品外觀尺寸設計圖(提供產品圖片清晰)；

7、產品檢測報告（提供EN報告，沒有提供國內的也可以）；

8、ISO9001質量管理體系證書（如有請提供）；

9、產品樣品提交申請材料后進行送樣通知數量和要求；

    環氧乙烷在口罩中的生產過程如何參與，起什么作用？醫用防護口罩由口罩面體和拉緊帶組成，其中口罩面體分為內、中、外三層，內層為普通衛生紗布或無紡布，中層為超細聚丙烯纖維熔噴材料層，外層為無紡布或超薄聚丙烯熔噴材料層。這種醫用防護口罩疏水透氣性強，對微小帶氣溶膠或有害微塵的過濾效果，總體過濾效果良好，所用材料無害，佩帶舒適。為什么不用臭氧來對口罩進行？產品后，其包裝應能保證其在有效期內無菌。也就是說口罩是在包裝好后的。環氧乙烷氣體有著很強的穿透能力，可以通過透氣包裝進入產品內部進行。而臭氧并不具備這種能力，更適合無包裝產品的表面。環氧乙烷對人體有什么危害呢？環氧乙烷是一種的物質。如何保證口罩是安全可用的呢？對環氧乙烷的殘留量進行檢測。回到檢測標準來看：GB19083-2010醫用防護口罩技術要求經環氧乙烷的口罩，其環氧乙烷殘留量應不超過10μg/g。那么我們以后就知道，他的過量對我們來說就是有害的。讓我們一起加油吧，戰勝，戰勝。 N95型口罩，是NI口罩認證，美國國家職業安全衛生研究所，認證的9種防顆粒物口罩中的一種。

歐盟CE認證費飆漲

《每日經濟新聞》記者注意到，目前在國內，**受到遏制的趨勢已經十分明確，口罩等防護用品供應問題也逐漸得到緩解。但**目前在海外蔓延，海外對于口罩等的需求暴增，西班牙、塞爾維亞等部分國家希望中國能夠伸出援助之手，一些企業也將目光放到全球口罩緊缺國家的市場。

據記者了解，如果國內企業想出口口罩，需提交提單、箱單、發票、辦理進出口經營權，還要同第三方檢測認證服務機構合作，由其將企業產品送檢查、準備申報材料，將申報材料遞交到認證機構。只有通過認證后才可在海外國家出售，其中很受歡迎的當屬歐盟的CE認證與美國的FDA認證。 要購買有包裝、且包裝上有“LA勞動防護標識或同時具有LA和QS兩種標志的口罩。珠海專業口罩認證公司

國產口罩，不管是國內用還是用于出口，都一定要有QS和LA認證。廣東口罩認證機構

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