在歐盟，口罩屬于PPE個人防護用品，“危及健康的物質和混合物”。2019年起，歐盟新法規PPERegulation(EU)2016/425強制執行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。CE認證證書的有效期是5年左右，一般費用是10000-15000元人民幣。歐盟對于口罩歐洲統一，CE認證的標準包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，為可防護微粒的過濾式半口罩，根據測試的粒子穿透率分為P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三個等級，FFP1低過濾效果≥80%，FFP2低過濾效果≥94%，FFP3低過濾效果≥97%。FFP2口罩與上文提到的醫用防護口罩、KN95口罩、N95口罩過濾效率十分接近。醫療口罩必須遵循BSEN14683標準，可以分為三個等級:低標準Type、然后是Type和TypeR。上一個版本是BSEN，已被新版BSEN所取代。EN14683:2019年版主要的變化之一是壓力差，Type、Type、TypeR壓力差分別由2014年版的、、，上升至40、40、60Pa/cm。3月13日，歐盟**會在歐洲官方雜志(OfficialJournaloftheEuropeanUnion）發布了在**期間針對醫療器械和個人防護用品(PPE)的符合性評價和市場監督程序的建議，放寬了對于手套、眼罩、口罩、防護衣等防疫物資的準入要求！ 如果你想口罩出口歐洲的話，必須要做CE認證。清遠專注于口罩認證

雖然其所在的工廠口罩在此次**前就完成了歐盟CE認證，可以出口歐盟。但是出口訂單一直以來只占到全部訂單非常小的一部分，公司仍然缺少外貿易經驗，而這也是大多數口罩企業共同面對的問題。如果國內企業想要把口罩出口到歐盟，需要同第三方檢測認證服務機構合作，由第三方檢測機構將企業產品送檢查、準備申報材料，將申報材料遞交到CE認證機構。而近期口罩出口需求的增多也直接拉動了第三方檢測認證服務的訂單數量。口罩認證的需求量在快速提升。 湛江普通口罩認證價格防塵口罩FDA認證，是從事和接觸粉塵的作業人員必不可少的防護用品。

口罩CE認證系列問題點：
歐盟CE申請流程：準備階段——提交營業執照、醫療許可副本復印件、產品說明書、申請表、差異描述、機構介紹；型式實驗——企業郵寄送樣到制定的實驗室檢測；頒發證書——產品檢測合格、技術文檔提交完畢取得證書。

CE認證周期：具體依據產品和認證模式決定一周到半年不等。

CE認證證書有效期：一般CE認證證書的有效期3-5年，證書有效期內歐盟標準沒有發生變更換版，企業產品設計、材質、用途沒有變更無需重新頒發證書。

    醫用口罩CE認證EN14683測試方法和測試要求：1、體外細菌過濾率（BFE）（ASTMF2101-07）這個測試是用來確定外科口罩上殘留的傳染源，此傳染源直接影響到手術室空氣中由口罩中釋放出的細菌數目。測試方法：使用一個噴霧裝置，用來釋放出固定流量的空氣流，這個空氣流包含著一定濃度的金黃色葡萄球菌，讓這股空氣流穿過包含所有層的外科口罩。噴霧口的平均尺寸為3微米。通過樣品的細菌數目和沒有樣品時的細菌數目進行比較。這個BFE比值越高，說明口罩能更好的保護病人不易因為手術人員而***。BFE=>95%TYPEIBFE=>98%TYPEII2、呼吸阻抗它是指氣體在流經呼吸道及呼吸裝置時的耗功加總值。這種測試來確定口罩的氣流阻力。測試方法：使用一股定量的氣流通過包含所有層的外科口罩樣品。測量通過樣品之前和之后的壓力，這個不同的壓力值再除以口罩的表面積（cm2）。個較低水平的呼吸阻抗值說明使用者使用起來更舒服。說明口罩戴起來感覺更加涼爽和更容易呼吸，因為在材料上面的壓力較小，所以口罩更容易保持不變形。這樣還能減少從口罩邊緣呼出的未經過濾的氣體。TYPEI&II(nonsplresistant)=<mmH2O/cm2類別I&II（非防濺）=<mmH2O/cm2TYPEIR&IIR。 EN149防塵面罩CE認證都有一些測試項目。

    防塵口罩ce認證/口罩ni認證一、口罩ni認證標準美國國家職業安全與健康研究院(ni)粉塵類呼吸防護新標準42cfr84：n系列：防護非油性懸浮顆粒(無時限)r系列：防護非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒(時限八小時)p系列：防護非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒(無時限)有些顆粒物的載體是有油性時，而這些物質附在靜電無紡布上會降低電性，使細小粉塵穿透，因此對于防含油氣溶膠的濾料要經過特殊的靜電處理，以達到防細小粉塵的目的。所以每系列又劃分出了3個水平：95%，99%，(即簡稱為95，99，100)，所以共有9小類濾料。二、歐盟en149標準：ffp1：<20%ffp2：<6%ffp3：<1%防塵口罩(particlefilteringhalfmasks)根據過濾效率和大總透漏率，被分為3個等級：ffp1，ffp2，ffp3。防塵口罩ce認證需要符合的標準是en149。防塵口罩的材料組成，一般有無紡布，熔噴布，活性炭，呼吸閥等。需要通過的測試有：實際性能測試；總透漏率;-過濾材料的穿透性能：氯化鈉穿透；-過濾材料的穿透性能：石蠟油穿透；-呼吸閥；呼吸阻力；阻燃性；吸入空氣當中的co2含量。 FDA認證口罩的作用，可以幫助阻擋可能含有的大顆粒飛沫，飛濺，噴霧或飛濺，防止其進入口鼻。服務好口罩認證中心

不要購買 不符合衛生包裝，包裝袋未密封的口罩。清遠專注于口罩認證

    1.在****爆發的這段特殊期間，受到**影響的歐盟地區國家可以實行該建議的內容。2.主要針對以下產品：口罩、防護服、防護手套、防護鏡等個人防護用品，外科口罩、醫用手套和醫用隔離服等醫療器械。3.相關產品必須確保滿足相應法規或指令的關鍵安全和健康要求。4.相關產品還是需要通過公告機構認證，但是可以在完成合規性評估程序（取得CE標志）之前先出口，不要需要確保認證工作會繼續完成。公告機構要優先處理**相關產品的合規性評估；對于不采用PPE法規協調標準作為技術要求的PPE（個人防護設備）產品也可以進行應急審批。原本的CE認證流程可能需要好幾個月才能取得證書，而且還要通過安全和性能測試以及申請MDR。依照現在的緊急建議，既等于先上車后補票。5.歐盟相關成員國或授權機構可以采購不帶CE標志的個人防護用品或醫療器械，前提是確保此類產品*供醫護人員使用，而且不得流入常規銷售渠道進行銷售。6.歐盟相關成員國市場監督機構會重點抽查非CE標志的防疫產品，對其進行評估，以防止不合格產品導致嚴重風險。如發現個人防護用品不符合本條例規定的要求的，會將其召回并采取糾正措施，使其符合規定。 清遠專注于口罩認證

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