引導企業申請歐盟CE認證和美國FDA認證

   23日，江西省專門召開了推動全省醫用防護物資出口專題調度會。在滿足國內需求的情況下，我省將抓好醫用防護物資出口，既能為企業消化產能，提升經濟效益，也是對國際社會前期支持和援助的主動回報。

   目前許多國家對口罩進口設有門檻。如，美國進口的口罩須拿到FDA認證才可以在美國市場銷售。出口到歐盟的口罩須獲得CE認證，才能在歐盟國家銷售。

   據了解，江西省將通過精細發布醫用防護物資供需信息，促進企業與國外買家對接洽談；幫助有出口意愿的企業獲得進出口經營權；引導省內企業對標國際標準，積極申請歐盟CE認證、美國FDA認證等舉措，推動醫用防護物資出口，促進全省外貿穩定增長。 面罩FDA認證需要注意點，可能包括標記為手術，激光，隔離，牙科或醫療程序面罩的面罩。優惠口罩認證企業

    什么是安全并符合要求的口罩呢？厚度你能摸，大小你能看，戴上去你能感受到是否貼合，但是還有你看不到摸不著的如何去評價呢？我們先來認識一種物質：環氧乙烷。什么是環氧乙烷？環氧乙烷***裝置是一次性使用無菌醫療器械生產企業的關鍵設備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環氧乙烷做***劑，環氧乙烷是一種廣譜***劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、***、***等。環氧乙烷的用途和特性：目前醫療器械***采用環氧乙烷來***的。.環氧乙烷是易燃易爆的***氣體，分子式為C2H4O，具有芳香的醚味，在4°C時候相對密度為，沸點為°C,其密度為，在室溫條件下，很容易揮發成氣體，當濃度過高時可引起。優點是：l能殺滅所有微生物，包括細菌芽孢。2***物品可以被包裹、整體封裝，可保持使用前呈無菌狀態。3相對而言，EO不腐蝕塑料、金屬和橡膠,不會使物品發生變黃變脆。4能穿透形態不規則物品并***。5可用于那些不能用消毒劑浸泡，干熱、壓力、蒸汽及其他化學氣體***之物品的***。 汕頭價格低口罩認證中心口罩在歐盟市場上銷售必須獲得CE認證。

    韓國KFDA注冊韓國衛生福利部(MinistryofHealthandWelfare，MHW)，簡稱衛生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理，是**主要的衛生保健部門。依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品藥品**負責對醫療器械的監管工作。KFDA注冊流程為：1.確定產品分類(I,II,III,IV)，選擇KLH(韓國持證方)；，II類產品一般是授權的第三方審核員，并獲得KGMP證書；；4.由KLH向MFDS(韓國食品藥品**)提交技術文件(檢測報告，KGMP證書等)，進行注冊審批；5.支付申請費用；6.注冊文件整改，注冊批準；7.指定韓國代理商和經銷商，產品銷售。

    如今**危急，物資緊缺，一“罩”難求成了目前常態。在生死之間，有些無良商家眼中只有利益，趁機造假賣假。近日，大批假冒口罩工廠被查獲，涉嫌造假、賣假。可如今口罩難買，市面上又充斥著假貨，那該如何辨別真假呢？口罩也有假，日常該如何辨別真假呢？一、分辨“醫用外科口罩”辨別醫用外科口罩真假，**直接的方法就是查詢外包裝上的產品注冊號。首先先登陸國家藥品監督管理局的網址，然后點擊醫療器械查詢。選擇是國產器械還是進口器械，再輸入外包裝上的注冊證編號，即X械注準+注冊年份+264+編號，則可查詢到對應的商品。如果顯示字樣不含“醫用外科”，則不是真正的醫用外科口罩。二、分辨“3MN95/KN95”1、看包裝盒激光防偽標簽3M口罩的包裝盒上有一個激光防偽標簽，辨別真假可以從這個標簽入手。真的3M口罩的印花是沒有明顯的凹凸感的。2、看口罩上的型號字樣對于散裝買到的3M口罩，還可以從口罩上的型號字樣來辨別真偽。真的3M口罩的型號字樣是通過激光蝕刻的，成條紋狀，打印痕跡呈45度角傾斜。而假的3M口罩的型號字樣則是采用劣質的油墨印刷，字跡上可看到明顯的空白點，字樣也沒有45度角傾斜。3、聞味道真的3M口罩沒有明顯異味，橡膠帶也沒有味道。 口罩。該級別口罩一般不要求對血液具有阻隔作用，因此*用于普通醫療環境佩戴使用。

 韓國

  必要資料提單，箱單，發票，韓國進口商營業執照。

  個人防護口罩標準

  KF (Korean filter)系列分為KF80、KF94、KF99

  執行標準規范

  MFDS Notice No. 2015-69

  韓國醫療器械準入的法規門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司(License holder)，韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association.提前備案進口資質(沒有不行)網址：。 其實，N95口罩是NI美國國家職業安全衛生研究所認證的9種防顆粒物口罩中的一種。清遠專注于口罩認證企業

N95型口罩，是NI口罩認證，美國國家職業安全衛生研究所，認證的9種防顆粒物口罩中的一種。優惠口罩認證企業

各國對口罩的標準及要求

  美國口罩標準及認證要求  

  美國一般防護口罩認證要求：

  按照美國FDA醫療I類做認證，流程為：

  ①填寫申請表格，信息確認;

  ②獲取PIN碼，交付年費;

  ③下發注冊號;

  ④產品出口。

  美國醫用外科口罩認證要求：

  按照美國FDA醫療II類做認證，流程為：

  ①產品測試(性能測試、生物學測試);

  ②準備510K文件，提交FDA評審;

  ③FDA發510K批準信;

  ④完成工廠注冊和機器列名;

  ⑤產品出口。 優惠口罩認證企業

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