1.準備階段。確定產品分類(I,II特殊控制，II類控制,III,IV)和產品JMDN編碼，選擇MAH(日本持證方)；

  2.制造商向PMDA注冊工廠；

  3. II類特殊控制產品向授權認證機構PCB申請QMS工廠審核，其他II類產品和III類IV類產品向PMDA申請QMS工廠審核，并獲得QMS證書；

  4.申請Pre-Market Apporval證書，II類特殊控制由PCB發證，其他II類產品和III類IV類產品控制由MHLW(厚生勞動省)發證；

  5.支付申請費用；

  6.注冊文件整改，注冊批準；

  7.所有類別產品均需要MAH向RBHW(厚生省地區機構)進行進口通報注冊后才能進口銷售。 不要購買 不符合衛生包裝，包裝袋未密封的口罩。湛江通用口罩認證價錢

    隨著****全球蔓延日趨嚴峻，醫用防護產品缺口與日俱增。國內廠家想要將口罩等醫用防護產品在歐盟市場上銷售必須獲得歐盟CE認證，2019年起歐盟新法規EU2016/425強制執行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE證書。常見的防護產品的標準有以下幾種：個人防護口罩的歐洲標準是EN149，標準將口罩分為FFP1/FFP2/FFP3三個類別，需要滿足歐盟（EU）2016/425個人防護設備指令（PPE）的要求。主流的防護口罩為FFP2/FFP3兩類。醫用口罩的歐洲標準是EN14683，按照標準將醫用口罩分為TYPEIa/TYPEII/TYPEIIR三個類別。TypeIa用于流行病期間的患者和其它人群，TypeII和TypeIIR用于醫護人員。需要滿足歐盟（EU）2017/745（新版醫療器械MDR）的要求。認證流程:技術文件寄送樣品至我司檢驗測試遞交認證機構下發證書大彥環標認證目前可提供口罩、防護服和隔離眼罩等產品的CE認證服務，歡迎新老客戶前來咨詢。韶關醫用口罩認證市場價格不要購買無廠名、廠址及衛生許可證編號或無包裝的口罩。

個人防護口罩個人防護口罩的歐盟標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認證證書。CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。

  醫用口罩醫用口罩對應的歐盟標準是EN14683。

  產品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書Free Sale Certificate，有了CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。

近期，由于**原因，國際上的口罩、防護服等防疫物資的需求量暴增，那么**近還有一個問題困擾著大家，口罩跟防護服到底能不能出口呢?

  答案是:中國目前從未限制口罩等防疫物資出口，相反，還鼓勵防護服出口。

  如果在出口時出現被限制的情況，原因可能在于你的出口資質和海外的要求不同。只要是正常進出口的企業，手續合法，那物資就不會被扣下。

 那么口罩要如何出口？ 

  1、銷售：需要經營范圍內有醫療器械經營許可證的，進出口權的，才能出口。

  2、贈送或代采購：作為贈送的，或者代關聯公司(兄弟公司，母子公司)采購的，要提供采購的廠家或公司的國內生產廠家的相關資質證明文件，與我們進口時要國外提供三證(營業執照，產品醫療器械備案證明，廠家檢查報告)一個道理。

  3、個人郵寄：由于每個國家關于進口口罩的要求不同，建議大家出口前務必咨詢當地的代理公司或者接收方，避免物資被扣或者被退回的問題。自用口罩的出口以及快遞，數量一定要在合理范圍，如果數量巨大也有可能被國外海關扣押。 口罩認證上的95是指，在標準規定的檢測條件下，過濾效率達到95％。

口罩分類、口罩各國標準、口罩CE認證

N系列：防護非油性懸浮顆粒無時限

R系列：防護非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒時限八小時

P系列：防護非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒無時限

有些顆粒物的載體是有油性時，而這些物質附在靜電無紡布上會降低電性，使細小粉塵穿透，因此對于防含油氣溶膠的濾料要經過特殊的靜電處理，以達到防細小粉塵的目的。所以每系列又劃分出了3個水平：95%，99%，99.97%(即簡稱為95，99，100)，所以共有9小類濾料。 N的意思是不適合油性的顆粒，炒菜產生的油煙就是油性顆粒物，而人說話或咳嗽產生的飛沫不是油性的。珠海**口罩認證

口罩是抗擊此次的肺炎**的重要防護裝備，口罩認證也是尤為重要。湛江通用口罩認證價錢

口罩CE認證系列問題點：
歐盟CE申請流程：準備階段——提交營業執照、醫療許可副本復印件、產品說明書、申請表、差異描述、機構介紹；型式實驗——企業郵寄送樣到制定的實驗室檢測；頒發證書——產品檢測合格、技術文檔提交完畢取得證書。

CE認證周期：具體依據產品和認證模式決定一周到半年不等。

CE認證證書有效期：一般CE認證證書的有效期3-5年，證書有效期內歐盟標準沒有發生變更換版，企業產品設計、材質、用途沒有變更無需重新頒發證書。 湛江通用口罩認證價錢

廣東中認檢測認證集團有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標，有組織有體系的公司，堅持于帶領員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍圖，在廣東省等地區的數碼、電腦行業中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發展奠定的良好的行業基礎，也希望未來公司能成為*****，努力為行業領域的發展奉獻出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態度和不斷的完善創新理念以及自強不息，斗志昂揚的的企業精神將**廣東中認檢測認證供應和您一起攜手步入輝煌，共創佳績，一直以來，公司貫徹執行科學管理、創新發展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協同奮取，以品質、服務來贏得市場，我們一直在路上！